不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

制訂人： 大學(xué)網(wǎng) 制訂日期：

批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效期控制管理。

3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入店堂和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4、在藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識。

7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)管員負(fù)責(zé)，并填報不合格藥品報損有關(guān)表格；其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)管員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

8、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

10、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

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