核酸檢測的管理制度

　　在充滿活力，日益開放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家收集的核酸檢測管理制度，希望能夠幫助到大家。

　　核酸檢測管理制度

　　第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

　　第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室（含醫(yī)學檢驗實驗室，下同）和疾控機構(gòu)實驗室。

　　第四條根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源分布等因素，對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

　　第五條大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下條件：

　�。ㄒ唬┤〉谩夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)。

　�。ǘ�）醫(yī)療機構(gòu)實驗室應當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。

　　（三）按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。

　�。ㄋ模┚邆浣�(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。

　�。ㄎ澹┙鼉赡陜�(nèi)未受行政處罰，信譽良好。

　�。�六）省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

　　第六條承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

　　承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力�？h域內(nèi)的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

　　地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。

　　第七條按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應當承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。

　　第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。

　　第九條擬承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。

　　第十條省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

　　第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

　　第十二條大規(guī)模檢測實驗室應當建立實驗室質(zhì)量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術(shù)培訓，提高應急反應能力，確保隨時開展工作。

　　第十三條大規(guī)模檢測實驗室應當根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

　　第十四條大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質(zhì)。

　　第十五條大規(guī)模檢測實驗室應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應當真實、準確、客觀、公正。

　　第十六條各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應當根據(jù)交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關(guān)機構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關(guān)事項。

　　第十七條接到檢測任務后，大規(guī)模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

　　第十八條大規(guī)模檢測實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。

　　第十九條鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

　　第二十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測實驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對實驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應當及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

　　第二十一條大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件：

　　（一）實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時。

　　（二）在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的。

　�。ㄈ�）擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的。

　　（四）樣本積壓超過樣本保存有效期的。

　�。ㄎ澹┰跈z測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評的。

　�。�六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的。

　　（七）未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的。

　�。ò耍┪丛诩s定時限內(nèi)完成核酸檢測任務的。

　　第二十二條室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

　　第二十三條使用未經(jīng)專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

　　第二十四條出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

　　第二十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。

　　第二十六條衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規(guī)對相關(guān)責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責任。

　　第二十七條本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

　　第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　關(guān)于進一步加強全員核酸檢測組織管理工作

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）：

　　近期，全國疫情呈多點發(fā)生、局部暴發(fā)態(tài)勢，部分地區(qū)陸續(xù)開展了全員核酸檢測工作。為進一步指導各地做好全員核酸檢測組織管理等工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

　　一、進一步提高對全員核酸檢測工作重要性的認識

　　開展全員核酸檢測是快速發(fā)現(xiàn)病毒感染者，以便對其進行隔離、有效切斷傳播途徑、防止疫情擴散的最重要手段之一，是落實“四早”的關(guān)鍵舉措。各地要高度重視全員核酸檢測工作，堅持以檢測擴大預防的策略，加大組織協(xié)調(diào)力度和準備工作，規(guī)范有序開展全員核酸檢測，以最快的速度將疫情控制在最小范圍。

　　二、制定完善全員核酸檢測實施方案

　　各地要根據(jù)《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕27 號，以下簡稱《指南》）中的有關(guān)要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定完善當?shù)氐娜珕T核酸檢測實施方案。要建立健全應急響應機制，完善各項應對措施，合理選擇采樣點和核酸檢測機構(gòu)，制定核酸檢測力量支援預案，加強人員、設備、物資儲備和保障能力，增強方案的針對性及可操作性，確保準備充分、保障有力。

　　三、進一步增強組織協(xié)調(diào)能力

　　各地在開展全員核酸檢測相關(guān)工作過程中，要進一步完善統(tǒng)一指揮調(diào)度體系，壓實地方黨委和政府責任，充分統(tǒng)籌各部門力量，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)管理作用。要實行網(wǎng)格化、精細化管理，摸清待檢測人員底數(shù)，做到不缺1戶，不漏1人，并做好預約管理。要加強采樣現(xiàn)場的組織引導，避免人群聚集，加強醫(yī)療廢物清運，嚴格落實采樣點感染防控各項要求，確保全員核酸檢測時沒有漏采人員，沒有因現(xiàn)場人群聚集造成疫情傳播。同時，要建立健全采、送、檢匹配機制，避免出現(xiàn)樣本滯檢或檢測能力閑置。

　　四、進一步提高核酸檢測能力

　　各地要嚴格落實《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設》的有關(guān)要求，進一步增強轄區(qū)內(nèi)的核酸檢測能力建設。要統(tǒng)籌日常核酸檢測需求和全員核酸檢測需要，對各方核酸檢測力量進行有效有序調(diào)度，確保開展全員核酸檢測時日�！皯獧z盡檢、愿檢盡檢”的檢測需求得到保障。要強化核酸檢測機構(gòu)質(zhì)量控制，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控并參加室間質(zhì)評。要加強人員培訓，對全員核酸檢測組織管理者、采樣人員、包裝運輸人員、檢測人員、報告人員、質(zhì)控人員、感控人員等在內(nèi)的所有人員均開展有針對性的培訓，特別是使采樣、檢測人員充分掌握混采檢測技術(shù)，規(guī)范開展采樣、檢測工作，提高檢測質(zhì)量和檢測效率，確保檢測結(jié)果準確可靠，結(jié)果報告及時有效。

　　五、嚴格規(guī)范陽性病例報告

　　全員核酸檢測過程中，出現(xiàn)陽性病例，要嚴格按照《指南》要求，進行規(guī)范報告。單采檢測樣本結(jié)果陽性的，檢測機構(gòu)應當立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，并由法定報告機構(gòu)在2小時內(nèi)將相關(guān)信息進行傳染病網(wǎng)絡直報�；觳蓹z測結(jié)果為陽性、灰區(qū)或單個靶標陽性的，由檢測機構(gòu)立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)混采數(shù)量第一時間派出相應數(shù)量應急采樣隊，同時對樣本涉及人員進行復采和復檢，以確定并報告陽性人員。

　　六、進一步強化信息技術(shù)支撐

　　各地要加強全員核酸檢測信息系統(tǒng)能力建設，增強數(shù)據(jù)荷載能力，適時開展壓力測試，要在人員核對、樣本轉(zhuǎn)運、檢測能力調(diào)度等方面進一步提高信息化水平，確保高質(zhì)高效、平穩(wěn)運行。同時，要注重信息銜接，將全員核酸檢測所產(chǎn)生的個人檢測結(jié)果及時反饋受檢人員，擴展數(shù)據(jù)信息的應用范圍。

　　尚未出現(xiàn)疫情的地方，要適時開展實戰(zhàn)演練，在組織管理、指揮調(diào)度、采運檢匹配、物資供應保障、信息化支撐等全方位進行磨合、檢驗，查找問題和不足，優(yōu)化全員核酸檢測實施方案。一旦出現(xiàn)疫情，要立即啟動應急響應，激活應急指揮體系。確定實施全員核酸檢測后，要盡早盡快組織實施全員核酸檢測實施方案，確保檢測人數(shù)在500萬以內(nèi)的在2天內(nèi)、檢測人數(shù)大于500萬的在3天內(nèi)完成全員檢測。

　　國務院應對新冠肺炎疫情

　　聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組

　　2021年8月8日

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