中藥飲片管理制度（通用19篇）
在不斷進步的社會中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編幫大家整理的中藥飲片管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
中藥飲片管理制度 1
1、目的:
為加強中藥飲片的經(jīng)營管理，確�？茖W、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片。
2、依據(jù):
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍:
門店中藥飲片經(jīng)營的全過程
4、責任人:
中藥飲片調(diào)配、復核、銷售人員
5、內(nèi)容:
5.1門店所經(jīng)營的中藥飲片必須從配送公司購進。
5.2門店所購進的中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。
5.3購進進口中藥飲片的`應有加本公司質(zhì)管科原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件或電子掃描件。
5.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
5.5中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核、凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，斗前應標明中藥飲片名稱。
5.6調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)中藥師審核后方可調(diào)配、銷售。審核、調(diào)配和銷售人員應在處方上簽字或蓋章。處方留存五年備查。
5.7對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
5.8嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。
5.9按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤后簽字方可發(fā)給顧客。
5.10應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。
5.11經(jīng)營中藥飲片應配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設備。
5.12中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變的設備，并按其不同特性進行養(yǎng)護。
中藥飲片管理制度 2
一、為科學、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療中藥飲片管理規(guī)范》，制定本辦法。
二、本院藥事管理與藥物治療學委員會在院長的領導下，負責全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責任人，藥劑科負責中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。
三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關科室有專人負責中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。
四、中藥飲片質(zhì)量管理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有權(quán)直接向醫(yī)院領導或院藥事管理與藥物治療學委員會反映，任何科室和個人不得無故干涉和打擊報復。
五、負責中藥飲片質(zhì)量管理的人員應對領取和存放的中藥飲片進行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失效。
六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院的中藥飲片供應工作。藥劑科應嚴格遵守《中藥飲片管理法》及相關的法律、法規(guī)，嚴把中藥飲片質(zhì)量關。
七、制定和規(guī)范中藥飲片購進工作程序，好飲片購銷的資質(zhì)認證工作，合法規(guī)范地購進中藥飲片。
八、嚴格執(zhí)行中藥飲片入庫驗收制度。入庫時應對中藥飲片的外觀質(zhì)量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。
九、中藥飲片庫房應具備與中藥飲片性質(zhì)相適應的存儲設備、設施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風、防鼠、防蟲等。
十、中藥飲片的'出庫遵循先進先出、后進后出、近期先用、遠期后用的原則，嚴格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。
十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性的傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。
中藥飲片管理制度 3
1、嚴把飲片銷售質(zhì)量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的.中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
2、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；
3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；
4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；
5、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；
6、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；
7、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；
8、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；
9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。
10、嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。
中藥飲片管理制度 4
一、藥劑科負責全院所有中藥飲片的采購和供應。采購中藥飲片應由藥庫保管員每月根據(jù)藥品庫存數(shù)量和使用情況提出采購申請，經(jīng)主管中藥飲片工作的負責人審核后，由采購員嚴格按采購計劃采購。
二、堅持公開、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。
三、采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。
四、醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。
五、藥劑科應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。
中藥飲片管理制度 5
1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；
3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的'《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
中藥飲片管理制度 6
一、目的：為確保中藥飲片質(zhì)量，發(fā)揮中藥治病救人的療效，保障人民用藥安全，特制定本制度。
二、質(zhì)量驗收員嚴格按照法定標準和購貨合同對購進中藥飲片進行逐批驗收。
三、必須有真實、完整的驗收購進記錄，驗收記錄必須保存不得少于3年。內(nèi)容包括：購進日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、合格證情況、驗收人員質(zhì)檢情況等。
四、驗收中藥飲片，包裝要符合國家藥品包裝質(zhì)量要求，并標示生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、采用的炮制規(guī)范、生產(chǎn)許可證品名、凈重、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、此批號的.檢驗報告書等。實施批準文號的應標示批準文號。
五、中藥飲片的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員驗收，如有疑問請上級藥師復驗。
六、中藥飲片的質(zhì)量要求應符合《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》、《地方炮制規(guī)范》的要求。
七、中藥飲片的飲片片型、色澤、特性、氣味應符合該品種規(guī)定。
八、驗收應在待驗區(qū)進行，驗收工作應在一個工作日內(nèi)完成
九、驗收合格后，驗收員應在隨貨票上簽字，驗收中發(fā)現(xiàn)貨單不符或質(zhì)量不合格的藥品應當拒收，并做拒收記錄。
中藥飲片管理制度 7
一、目的：為加強中藥飲片購進質(zhì)量管理，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。
二、購進中藥飲片，應以質(zhì)量為前提，嚴格執(zhí)行GSP規(guī)定購進藥品。
三、購進藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
四、購進的中藥飲片必須符合《中藥炮制規(guī)范》的質(zhì)量標準。
五、購進藥品的包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求，包裝須標明產(chǎn)地，合格標志、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格重量等。實施批準文號管理的`中藥飲片還應注明批準文號。
六、對首營企業(yè)應進行包括企業(yè)合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由采購員會同質(zhì)量管理員共同進行，除審核有關資料外，必要時應實地考察，經(jīng)審核批準合方可進貨。
七、簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，購貨記錄應保存不得少于3年。
中藥飲片管理制度 8
為保證中藥飲片最佳的貯藏環(huán)境，確保庫存中藥飲片的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定。
一、中藥飲片庫存應按中藥飲片理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設常溫庫、冷藏庫及陰涼庫。
二、在庫中藥飲片應按規(guī)定調(diào)節(jié)庫內(nèi)的濕、溫度條件。
三、中藥飲片貯存的溫濕度：常溫庫為1℃-30℃，冷藏為2℃-8℃，陰涼庫≤20℃;相對濕度為45%-75%。
四、根據(jù)中藥飲片庫的'溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機等設施對藥庫的溫、濕度進行處理。
五、庫房保管員應按時對藥庫溫、濕度進行檢查，并分別及時記錄。
六、溫濕度記錄應保存至庫存中藥飲片有效期后一年存檔備查。
中藥飲片管理制度 9
一、藥劑科對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的'標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當藥檢部門進行鑒定。
二、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記。
三、對照中藥飲片隨貨通行注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應作退貨處理。
四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。
五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。
六、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
中藥飲片管理制度 10
1、驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
2、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
3、驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；
4、驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的.批準文號和生產(chǎn)批號；
5、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；
6、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。
中藥飲片管理制度 11
一、中藥飲片儲存保管由中藥學專業(yè)人員負責。中藥飲片倉庫應當有與足夠的面積，保持通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設施的工作運轉(zhuǎn)。
應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報并采取相應措施。
二、中藥飲片入庫時，藥庫保管員應對照中藥飲片采購計劃、進貨單和有效憑證，認真核對貨品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、供貨企業(yè);內(nèi)外包裝有無破損、外觀有無異常;有無產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗報告。所有項目符合要求，方能放行入庫。
三、驗收合格后，應及時將進貨單據(jù)等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫單”�！叭霂靻巍睉獨w檔保存以備查。
四、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。
五、養(yǎng)護員應對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導保管人員對中藥飲片進行合理儲存。養(yǎng)護員應每年進行健康檢查，合格才能上崗。藥庫保管員應經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片，中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。遵循效期中藥飲片先進先用、近期先用原則。
六、養(yǎng)護人員應堅持按中藥飲片養(yǎng)護管理的.程序，每季度對在庫中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報科室主任或質(zhì)管員，對有問題的中藥飲片設置明顯標志并暫停發(fā)貨。
定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，查出原因。
七、配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)--黃色;合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū)--綠色;不合格品區(qū)--紅色。
八、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件的恒溫庫。
常溫庫在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2-8℃之間，正常相對濕度在45%-75%之間。
十、對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
十一、定期對負責養(yǎng)護用的儀器、溫、濕度檢測和調(diào)控、計量器具的管理工作，并做好養(yǎng)護設備的定期檢定記錄和使用記錄。
中藥飲片管理制度 12
一、取得中藥學專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。具有中藥師以上資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。中藥士從事處方調(diào)配工作;確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓考核后，也可以承擔相應的中藥飲片調(diào)劑工作。
二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。
三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認處方的合法性。做到“四查十對”。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。調(diào)劑人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。
四、調(diào)劑人員發(fā)出藥品時，應按處方醫(yī)囑向病人或其家屬進行相應的用藥交代與指導;藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上簽全名。
五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出，應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核人要在處方上簽全名。
六、調(diào)劑室所配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施保持正常運轉(zhuǎn)，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。
七、調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。中藥飲片名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和中藥飲片要相符。
八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。
調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的'不得使用。
九、定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。
十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。
十一、應當加強對本機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。
十二、建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。
中藥飲片管理制度 13
一、目的：
為加強中藥飲片的調(diào)劑管理，保障人民用藥安全有效，特制定本制度。
二、中藥飲片的調(diào)配：
1、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
2、中藥處方調(diào)配員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。
3、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)過處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配、銷售。
4、嚴格按配方發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持做到：一審方；二核價；三開票；四配方；五核對；六發(fā)藥。
5、按方配制，稱準分勻，對于一方多劑的處方按等量遞減逐劑復戥的原則分劑量，總帖誤差不超過±2%，分帖誤差不超過±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。
6、對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。
7、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的.處方不配，并向顧客講清情況。
8、嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)格計價，嚴禁串規(guī)、串級。
9、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔。
10、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。
中藥飲片管理制度 14
第一章 總則
第一條 目的
為規(guī)范中藥飲片的管理，確保藥品質(zhì)量，保護患者安全，特制定本管理制度。
第二條 適用范圍
本制度適用于所有涉及中藥飲片的采購、存儲、調(diào)劑和使用的.人員和環(huán)節(jié)。
第二章 采購管理
第三條 供應商選擇
1. 選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片供應商，確保其符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。
2. 對供應商進行評估，考察其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及售后服務等。
第四條 采購驗收
1. 所有入庫的中藥飲片須進行嚴格的質(zhì)量檢驗，包括外觀、氣味、顏色及含量等。
2. 驗收合格后，填寫《中藥飲片采購驗收記錄》，并由相關人員簽字確認。
3. 不合格的飲片應立即隔離，進行退貨或銷毀處理，并記錄在案。
第三章 存儲管理
第五條 儲存環(huán)境
1. 中藥飲片應存放在干燥、陰涼、通風良好的環(huán)境中，避免陽光直射。
2. 儲存溫度應符合產(chǎn)品說明書要求，一般應保持在15℃-25℃。
第六條 庫房管理
1. 定期對藥品庫房進行清潔，保持庫房整潔，防止霉變和污染。
2. 對中藥飲片實行分類儲存，標識清晰，確保便于查找和管理。
第四章 調(diào)劑管理
第七條 調(diào)劑流程
1. 調(diào)劑人員應熟悉中藥飲片的性質(zhì)和用途，遵循醫(yī)囑進行調(diào)劑。
2. 調(diào)劑時應核對處方，確保飲片的品種、數(shù)量、劑型等符合要求。
第八條 使用記錄
1. 每次調(diào)劑后，需填寫《中藥飲片調(diào)劑記錄》，并由調(diào)劑人員簽字備案。
2. 定期對調(diào)劑記錄進行審核，確保無誤。
第五章 質(zhì)量監(jiān)控
第九條 定期檢查
1. 定期對中藥飲片的質(zhì)量進行抽樣檢查，確保其符合標準。
2. 加強對中藥飲片的使用情況監(jiān)測，評估其療效和安全性。
第十條 不良反應報告
1. 發(fā)現(xiàn)不良反應時，應立即停止使用相關中藥飲片，并記錄詳細情況。
2. 向相關部門報告不良反應，并進行調(diào)查和評估。
第六章 附則
第十一條 制度修訂
本制度根據(jù)法律法規(guī)及實際情況適時修訂，修改須經(jīng)相關負責人審核。
第十二條 施行時間
本制度自發(fā)布之日起施行。
中藥飲片管理制度 15
一、目的
為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、人員與職責
1. 企業(yè)負責人：對中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量全面負責，建立健全質(zhì)量管理體系，提供必要的資源，確保制度的有效實施。
2. 質(zhì)量負責人：負責中藥飲片質(zhì)量管理工作，組織制定和修訂中藥飲片質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實施；負責中藥飲片質(zhì)量審核、質(zhì)量事故處理等工作；定期對中藥飲片質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核。
3. 采購人員：按照本制度要求負責中藥飲片的采購工作，收集供應商資質(zhì)證明文件，簽訂采購合同，確保采購的中藥飲片合法、質(zhì)量合格。
4. 驗收人員：嚴格按照中藥飲片驗收標準和程序進行驗收，對驗收合格的中藥飲片簽字確認，對驗收不合格的中藥飲片按照規(guī)定處理，并做好驗收記錄。
5. 養(yǎng)護人員：負責中藥飲片的儲存養(yǎng)護工作，定期檢查中藥飲片的儲存條件和質(zhì)量狀況，采取有效的養(yǎng)護措施，確保中藥飲片在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定，并做好養(yǎng)護記錄。
6. 銷售人員：熟悉中藥飲片知識，按照規(guī)定的銷售渠道和范圍銷售中藥飲片，向客戶提供正確的用藥指導和咨詢服務，收集客戶反饋信息，并做好銷售記錄。
四、采購管理
1. 采購中藥飲片應當按照規(guī)定從合法的供應單位購進，索取并查驗加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品質(zhì)量檢驗報告》、《藥品注冊批件》（或《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《藥品GMP證書》（或《藥品GSP證書》）等資質(zhì)證明文件復印件，并核實銷售人員的授權(quán)委托書原件和身份證復印件等資料，建立供貨單位檔案。
2. 與供貨單位簽訂采購合同，合同內(nèi)容應當包括中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨方式、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等條款，明確雙方的權(quán)利和義務。
3. 采購中藥飲片應當建立采購記錄，采購記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期、驗收情況等內(nèi)容，采購記錄應當保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
五、驗收管理
1. 中藥飲片到貨后，驗收人員應當按照法定標準和合同規(guī)定的.質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄應當保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
2. 驗收時應當檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、水漬等現(xiàn)象；檢查中藥飲片的標簽是否清晰、完整，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；檢查中藥飲片的質(zhì)量是否符合法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，有無蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風化等現(xiàn)象。
3. 對驗收不合格的中藥飲片，驗收人員應當拒收，并填寫拒收報告單，注明拒收原因，通知采購部門辦理退貨手續(xù)。對不合格中藥飲片的處理過程應當有完整的記錄。
4. 驗收抽取的樣品應當具有代表性，一般每批在整件的上、中、下不同位置分別抽取 3 個最小包裝進行檢查，對存在異常情況的中藥飲片，應當加大抽樣量或進行全檢。
六、儲存管理
1. 中藥飲片應當按照不同的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、有效期等分別儲存，防止混淆和差錯。儲存中藥飲片的倉庫應當保持清潔、干燥、通風良好，并有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等設施。
2. 中藥飲片的儲存應當按照其特性和包裝要求，選擇適宜的儲存條件，如溫度、濕度等。對易蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風化等的中藥飲片，應當采取相應的養(yǎng)護措施，如密封、冷藏、避光等。
3. 中藥飲片的堆垛應當符合要求，與地面、墻壁、天花板、散熱器等之間應當保持一定的距離，一般不小于 30 厘米，以利于空氣流通和貨物搬運。
4. 定期對儲存中藥飲片的倉庫進行檢查，檢查內(nèi)容包括倉庫的溫濕度、通風設施、防蟲防鼠設施、中藥飲片的包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好檢查記錄。
七、養(yǎng)護管理
1. 養(yǎng)護人員應當按照中藥飲片的特性和儲存條件，制定養(yǎng)護計劃，定期對中藥飲片進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，對易變質(zhì)的中藥飲片應當縮短檢查周期。
2. 養(yǎng)護檢查應當包括中藥飲片的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲存條件等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應當及時采取有效的養(yǎng)護措施，如晾曬、烘干、熏蒸、翻垛等，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄應當包括養(yǎng)護檢查的時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。
3. 對庫存中藥飲片應當定期進行盤點，做到賬物相符。對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，如盈虧、質(zhì)量異常等，應當及時查明原因，按照規(guī)定處理，并做好盤點記錄。
4. 根據(jù)中藥飲片的質(zhì)量狀況和市場需求，合理安排中藥飲片的出庫順序，先進先出，近效期先出，以確保中藥飲片在有效期內(nèi)銷售使用。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應當按照規(guī)定的銷售渠道和范圍進行銷售，不得將中藥飲片銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人。
2. 銷售人員應當熟悉中藥飲片知識，向客戶提供正確的用藥指導和咨詢服務，告知客戶中藥飲片的用法用量、注意事項、禁忌等內(nèi)容，不得夸大宣傳或誤導消費者。
3. 銷售中藥飲片應當開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、銷售日期、購貨單位名稱等內(nèi)容。銷售記錄應當保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
4. 對銷售退回的中藥飲片，應當按照規(guī)定進行驗收，驗收合格的方可入庫重新銷售，驗收不合格的按照不合格藥品處理，并做好退回驗收記錄。退回驗收記錄應當包括退貨單位、退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、驗收結(jié)果、驗收人員等內(nèi)容。
九、培訓與考核
1. 企業(yè)應當定期組織從事中藥飲片經(jīng)營管理的人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)知識、技能等方面，提高人員的業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。
2. 培訓應當有計劃、有記錄，培訓記錄應當包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓人員、考核結(jié)果等內(nèi)容。
3. 建立人員考核制度，對從事中藥飲片經(jīng)營管理的人員進行定期考核，考核結(jié)果與人員的績效、晉升、獎懲等掛鉤，激勵人員積極學習和提高工作質(zhì)量。
十、監(jiān)督與檢查
1. 質(zhì)量負責人應當定期對中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員職責履行情況、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。
2. 企業(yè)應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作，如實提供相關資料和情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當及時整改，并將整改情況報告藥品監(jiān)督管理部門。
十一、附則
1. 本管理制度如與國家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定相抵觸，以國家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定為準。
2. 本管理制度由企業(yè)質(zhì)量負責人負責解釋。
3. 本管理制度自發(fā)布之日起施行。
中藥飲片管理制度 16
一、目的
為加強中藥飲片的經(jīng)營管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責分工
1. 質(zhì)量管理部門：負責中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督、指導和審核工作，制定和完善中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量培訓和考核，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，處理中藥飲片質(zhì)量投訴和事故。
2. 采購部門：按照法定標準和企業(yè)質(zhì)量要求，負責中藥飲片的采購工作，收集供應商資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量信息，建立供應商檔案，簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，確保采購的中藥飲片來源合法、質(zhì)量可靠。
3. 驗收部門：依據(jù)法定標準和企業(yè)驗收規(guī)程，對購進的中藥飲片進行逐批驗收，檢查中藥飲片的包裝、標簽、說明書、外觀性狀、數(shù)量、規(guī)格、批準文號等項目，如實填寫驗收記錄，對驗收不合格的中藥飲片及時報告質(zhì)量管理部門并按規(guī)定處理。
4. 倉儲部門：負責中藥飲片的儲存和養(yǎng)護工作，按照中藥飲片的儲存要求，合理劃分庫區(qū)，分類存放中藥飲片，設置相應的溫濕度調(diào)控設施設備，定期對中藥飲片進行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄，確保中藥飲片在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 銷售部門：負責中藥飲片的銷售工作，依據(jù)客戶需求和企業(yè)銷售政策，合理調(diào)配中藥飲片資源，嚴格審核客戶資質(zhì)，確保銷售的中藥飲片流向合法、用途正當，如實開具銷售發(fā)票和銷售記錄，及時收集客戶反饋信息并反饋給質(zhì)量管理部門。
6. 運輸部門：按照中藥飲片的運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸路線，確保中藥飲片在運輸過程中的質(zhì)量安全，做好運輸記錄，防止中藥飲片在運輸過程中受到損壞、污染或丟失。
四、采購管理
1. 供應商選擇
采購部門應優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對首次合作的供應商，應進行實地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、檢驗能力等情況，填寫供應商考察報告。
收集供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品 GMP 證書或藥品 GSP 證書、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復印件等資質(zhì)證明文件，并建立供應商檔案。
與供應商簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務、質(zhì)量責任、交貨方式、付款方式、退換貨政策等內(nèi)容，確保采購的中藥飲片質(zhì)量符合規(guī)定要求。
2. 采購計劃制定
根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售預測，采購部門會同倉儲部門、銷售部門制定中藥飲片采購計劃，明確采購品種、數(shù)量、規(guī)格、預計到貨時間等信息。
采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后執(zhí)行，確保采購計劃的合理性和科學性。
3. 采購執(zhí)行
采購人員應按照采購計劃和法定標準，向選定的供應商采購中藥飲片，索取合法有效的發(fā)票和隨貨同行單。
采購的中藥飲片應符合國家藥品標準或地方中藥飲片炮制規(guī)范，包裝、標簽、說明書應符合相關規(guī)定要求。
五、驗收管理
1. 驗收人員資質(zhì)
驗收人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片驗收標準和操作規(guī)程，經(jīng)培訓考核合格后上崗。
2. 驗收場所與設備
驗收場所應配備必要的驗收設備，如電子秤、放大鏡、白瓷盤、水分測定儀、紫外光燈等，確保驗收工作的順利進行。
3. 驗收依據(jù)與標準
驗收依據(jù)為國家藥品標準或地方中藥飲片炮制規(guī)范，以及企業(yè)制定的中藥飲片驗收規(guī)程。
驗收標準包括中藥飲片的包裝、標簽、說明書、外觀性狀、數(shù)量、規(guī)格、批準文號等項目，應符合相關規(guī)定要求。
4. 驗收程序與方法
驗收人員應按照驗收規(guī)程，對購進的中藥飲片進行逐批驗收。首先檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮等情況；其次核對標簽、說明書上的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號等信息是否與隨貨同行單一致；然后檢查中藥飲片的外觀性狀，如形狀、顏色、質(zhì)地、氣味等是否符合標準要求；最后清點數(shù)量、核對規(guī)格。
對需進行檢驗的中藥飲片，應按規(guī)定抽樣送檢驗部門檢驗，檢驗合格后方可入庫。
驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，應及時報告質(zhì)量管理部門，并按規(guī)定進行處理，如拒收、退貨等。
5. 驗收記錄
驗收人員應如實填寫驗收記錄，內(nèi)容包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、驗收結(jié)果、驗收人員等信息。
驗收記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲存管理
1. 庫區(qū)劃分與分類存放
倉儲部門應根據(jù)中藥飲片的特性和儲存要求，合理劃分庫區(qū)，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并設置明顯的標識牌。
中藥飲片應按照品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號等分類存放，不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)地、不同批號的中藥飲片之間應有一定的間隔距離，防止混淆和交叉污染。
對易蟲蛀、霉變、泛油、變色等的.中藥飲片，應設置專門的養(yǎng)護區(qū)，并采取相應的養(yǎng)護措施。
2. 溫濕度調(diào)控
儲存中藥飲片的庫區(qū)應配備溫濕度調(diào)控設施設備，如空調(diào)、除濕機、加濕器等，確保庫區(qū)溫濕度符合規(guī)定要求。常溫庫溫度應保持在 10℃～30℃，相對濕度應保持在 35%～75%；陰涼庫溫度應保持在 20℃以下，相對濕度應保持在 35%～75%；冷庫溫度應保持在 2℃～10℃，相對濕度應保持在 35%～75%。
倉儲人員應每天定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。
3. 庫存盤點與賬物相符
倉儲部門應定期對庫存中藥飲片進行盤點，一般每月進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點，確保賬物相符。
盤點過程中發(fā)現(xiàn)的差異應及時查明原因，并按規(guī)定進行處理，如調(diào)整賬目、報損、報溢等。
七、養(yǎng)護管理
1. 養(yǎng)護人員資質(zhì)與職責
養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識和操作規(guī)程，經(jīng)培訓考核合格后上崗。
養(yǎng)護人員負責中藥飲片的日常養(yǎng)護工作，定期對中藥飲片進行檢查，指導倉儲人員合理儲存中藥飲片，采取有效的養(yǎng)護措施，防止中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化。
2. 養(yǎng)護計劃制定與實施
養(yǎng)護人員應根據(jù)中藥飲片的庫存情況、質(zhì)量特性和季節(jié)變化等因素，制定中藥飲片養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護品種、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護措施等內(nèi)容。
養(yǎng)護計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后實施，養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對中藥飲片進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。
3. 養(yǎng)護措施與方法
養(yǎng)護措施主要包括定期檢查、清潔衛(wèi)生、溫濕度調(diào)控、防蟲、防霉、防鼠、防泛油、防變色等。
定期檢查：養(yǎng)護人員應定期對中藥飲片進行外觀性狀檢查，如發(fā)現(xiàn)蟲蛀、霉變、泛油、變色等質(zhì)量問題，應及時采取相應的處理措施。
清潔衛(wèi)生：保持儲存中藥飲片的庫區(qū)環(huán)境整潔衛(wèi)生，定期對貨架、貨柜、地面等進行清潔消毒，防止灰塵、雜質(zhì)等污染中藥飲片。
溫濕度調(diào)控：根據(jù)中藥飲片的儲存要求，合理調(diào)控庫區(qū)溫濕度，確保中藥飲片在適宜的環(huán)境中儲存。
防蟲、防霉、防鼠：在庫區(qū)設置防蟲、防霉、防鼠設施設備，如防蟲網(wǎng)、除濕機、滅鼠夾等，定期對這些設施設備進行檢查和維護，確保其正常運行。
防泛油、防變色：對于易泛油、變色的中藥飲片，可采用密封、冷藏、避光等方法進行養(yǎng)護，減少其與空氣、光線、溫度等因素的接觸。
4. 養(yǎng)護記錄與檔案
養(yǎng)護人員應如實填寫?zhàn)B護記錄，內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護結(jié)果等信息。
養(yǎng)護記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。同時，應建立中藥飲片養(yǎng)護檔案，將養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護報告等資料歸檔保存，以便追溯和查詢。
八、銷售管理
1. 客戶資質(zhì)審核
銷售部門在銷售中藥飲片前，應嚴格審核客戶的資質(zhì)，包括醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證等，確保銷售的中藥飲片流向合法、用途正當。
建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、采購記錄等內(nèi)容，定期對客戶檔案進行更新和維護。
2. 銷售記錄與發(fā)票開具
銷售人員應如實開具銷售發(fā)票和銷售記錄，內(nèi)容包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、銷售價格、銷售對象、銷售金額等信息。
銷售記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
3. 銷售退回管理
對于客戶退回的中藥飲片，銷售部門應及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門，質(zhì)量管理部門應對退回的中藥飲片進行質(zhì)量審核，倉儲部門應按照規(guī)定進行驗收和入庫。
經(jīng)審核合格的退回中藥飲片，可重新入庫銷售；經(jīng)審核不合格的退回中藥飲片，應按不合格藥品處理程序進行處理，如銷毀、退貨給供應商等。
九、出庫管理
1. 出庫復核人員資質(zhì)
出庫復核人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片出庫復核標準和操作規(guī)程，經(jīng)培訓考核合格后上崗。
2. 出庫復核依據(jù)與標準
出庫復核依據(jù)為銷售訂單、銷售發(fā)票和中藥飲片出庫復核規(guī)程。
出庫復核標準包括中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等項目，應與銷售訂單和銷售發(fā)票一致。
3. 出庫復核程序與方法
出庫復核人員應按照出庫復核規(guī)程，對即將出庫的中藥飲片進行逐批復核。首先核對銷售訂單和銷售發(fā)票上的信息是否準確無誤；然后檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮等情況；最后清點數(shù)量、核對規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。
復核合格的中藥飲片，方可出庫；復核不合格的中藥飲片，應及時報告質(zhì)量管理部門，并按規(guī)定進行處理，如換貨、補貨等。
4. 出庫記錄
出庫復核人員應如實填寫出庫記錄，內(nèi)容包括出庫日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等信息。
出庫記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、運輸管理
1. 運輸工具與路線選擇
運輸部門應根據(jù)中藥飲片的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具，如封閉式貨車、冷藏車等，確保中藥飲片在運輸過程中的質(zhì)量安全。
合理規(guī)劃運輸路線，盡量避免顛簸、震動、高溫、高濕等不良環(huán)境因素對中藥飲片質(zhì)量的影響。
2. 運輸包裝與標識
中藥飲片在運輸前應進行妥善包裝，防止在運輸過程中受到損壞、污染或丟失。包裝材料應符合藥用要求，包裝上應注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨單位等信息，并附有運輸注意事項。
3. 運輸過程監(jiān)控與記錄
運輸人員應在運輸過程中對中藥飲片進行監(jiān)控，確保運輸工具的溫濕度、震動等環(huán)境因素符合規(guī)定要求。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時采取措施進行處理，并做好記錄。
如實填寫運輸記錄，內(nèi)容包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、運輸工具、運輸路線、起運地點、到達地點、運輸人員等信息。
運輸記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十一、培訓與考核
1. 培訓計劃制定與實施
質(zhì)量管理部門應制定年度中藥飲片質(zhì)量培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等信息。培訓內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程和技能等。
培訓計劃應組織實施，確保相關人員能夠接受系統(tǒng)、全面的培訓，提高其業(yè)務水平和質(zhì)量意識。
2. 考核與評估
培訓結(jié)束后，應組織對培訓人員進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核、案例分析等多種形式，考核結(jié)果應記錄在案。
定期對中藥飲片質(zhì)量管理工作進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，發(fā)現(xiàn)存在的問題并及時采取改進措施，不斷完善中藥飲片質(zhì)量管理體系。
十二、附則
1. 本管理制度由質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂。
2. 本管理制度自發(fā)布之日起施行。如有與國家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國家法律法規(guī)和政策為準。
中藥飲片管理制度 17
一、目的
為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于公司中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責分工
1. 采購部門：負責中藥飲片供應商的篩選與評估，按照公司規(guī)定的采購流程進行中藥飲片的采購，確保采購的中藥飲片來源合法、質(zhì)量合格，并索取相關資質(zhì)證明文件和票據(jù)。
2. 質(zhì)量管理部門：承擔中藥飲片質(zhì)量審核工作，對采購的中藥飲片進行質(zhì)量驗收，監(jiān)督中藥飲片儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量狀況，處理中藥飲片質(zhì)量問題及投訴，定期對中藥飲片質(zhì)量進行檢查和評估，指導相關部門開展質(zhì)量管理工作。
3. 倉儲部門：負責中藥飲片的入庫儲存、在庫養(yǎng)護及出庫發(fā)貨工作，嚴格按照中藥飲片儲存要求進行分類存放，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定條件，定期對庫存中藥飲片進行盤點和養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量異常情況。
4. 銷售部門：依據(jù)相關法規(guī)和公司規(guī)定開展中藥飲片銷售業(yè)務，向客戶提供準確的中藥飲片信息和用藥指導，收集客戶反饋的質(zhì)量問題并及時轉(zhuǎn)達給質(zhì)量管理部門處理。
四、采購管理
1. 供應商管理
采購部門應建立中藥飲片供應商檔案，對供應商的資質(zhì)進行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照、《藥品 GMP 證書》（生產(chǎn)企業(yè)）、質(zhì)量體系調(diào)查表等，并實地考察供應商的生產(chǎn)經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系等情況。
定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、供貨及時性、售后服務等，如供應商出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他不良情況，應及時停止采購并采取相應措施。
2. 采購計劃與訂單
根據(jù)銷售需求、庫存情況及市場動態(tài)制定中藥飲片采購計劃，采購計劃經(jīng)相關部門審核批準后執(zhí)行。
采購訂單應明確中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收季節(jié)、質(zhì)量標準、價格、交貨時間及地點等信息，并與供應商簽訂采購合同，合同中應包含質(zhì)量條款和違約責任等內(nèi)容。
3. 采購記錄
建立完善的中藥飲片采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購日期、供應商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、采購人員等，采購記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
五、驗收管理
1. 驗收人員資質(zhì)
中藥飲片驗收人員應具備中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片鑒別技術(shù)和相關法律法規(guī)。
2. 驗收標準與程序
依據(jù)《中華人民共和國藥典》、地方炮制規(guī)范及公司制定的中藥飲片質(zhì)量驗收標準進行驗收。
驗收時應檢查中藥飲片的包裝、標簽、說明書，核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準文號、質(zhì)量合格標志等信息是否齊全、準確，檢查中藥飲片的外觀性狀、片型、色澤、氣味、質(zhì)地等是否符合規(guī)定要求，必要時進行顯微鑒別、理化鑒別等檢驗。
對驗收合格的中藥飲片，驗收人員應在驗收記錄上簽字，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的中藥飲片，應填寫拒收報告單，注明不合格原因，移入不合格品庫（區(qū)），并及時通知采購部門處理。
3. 驗收記錄
建立中藥飲片驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)果、驗收人員等，驗收記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲存管理
1. 倉庫條件
中藥飲片倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，地面應平整、光潔，墻壁和屋頂應密封、隔熱，庫內(nèi)溫度應控制在 20℃以下，相對濕度應控制在 35% - 75%之間。
根據(jù)中藥飲片的特性，設置常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同儲存區(qū)域，并按照品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號等進行分類存放，不同性質(zhì)的中藥飲片不得混放，易串味的中藥飲片應單獨存放。
2. 儲存標識
在中藥飲片儲存區(qū)域設置明顯的標識牌，標明庫號、區(qū)號、貨位號、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期等信息，以便于查找和管理。
對近效期中藥飲片應設置近效期標識，定期進行盤點和催銷，防止過期失效。
3. 庫存管理
建立中藥飲片庫存臺賬，如實記錄中藥飲片的入庫、出庫、庫存數(shù)量及變動情況，定期進行盤點，做到賬物相符。
對庫存中藥飲片進行動態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異�；驍�(shù)量短缺等情況，應及時查明原因并采取相應措施。
七、養(yǎng)護管理
1. 養(yǎng)護人員職責
配備專業(yè)的中藥飲片養(yǎng)護人員，負責中藥飲片在庫養(yǎng)護工作，定期對庫存中藥飲片進行檢查、養(yǎng)護，建立養(yǎng)護檔案。
2. 養(yǎng)護措施
根據(jù)中藥飲片的特性和儲存條件，制定相應的養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護措施，如定期通風、除濕、降溫、防蟲、防鼠等，對易霉變、蟲蛀的中藥飲片應增加養(yǎng)護檢查頻次。
采用科學的`養(yǎng)護方法，如晾曬、烘干、冷藏、化學藥劑熏蒸等（使用化學藥劑熏蒸應符合國家相關規(guī)定），對中藥飲片進行養(yǎng)護處理，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。
定期對養(yǎng)護設施設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。
3. 養(yǎng)護記錄
建立中藥飲片養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護結(jié)果、養(yǎng)護人員等，養(yǎng)護記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售人員資質(zhì)
中藥飲片銷售人員應具備中藥學專業(yè)知識，熟悉中藥飲片的性能、功效、用法用量及注意事項等，經(jīng)培訓合格后上崗。
2. 銷售流程
依據(jù)客戶需求，按照規(guī)定的銷售流程開具銷售發(fā)票和銷售清單，銷售清單應詳細注明中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、單價、金額等信息。
確保銷售的中藥飲片質(zhì)量合格、包裝完整，并向客戶提供中藥飲片的質(zhì)量檢驗報告（如有需要）和用藥指導，告知客戶中藥飲片的儲存方法、使用方法及注意事項等。
3. 銷售記錄
建立中藥飲片銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、銷售人員等，銷售記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
九、不合格中藥飲片管理
1. 不合格品的確認
經(jīng)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護檢查或客戶投訴等發(fā)現(xiàn)中藥飲片存在質(zhì)量問題，如假藥、劣藥、包裝破損、霉變、蟲蛀、異味等情況，由質(zhì)量管理部門組織人員進行確認，并填寫不合格品確認報告單。
2. 不合格品的處理
對確認的不合格中藥飲片，應移入不合格品庫（區(qū)），懸掛明顯的不合格標識，防止與合格藥品混淆。
按照國家相關規(guī)定和公司制定的不合格品處理程序，對不合格中藥飲片進行銷毀或采取其他處理措施，如退貨、換貨等，處理過程應有詳細記錄，包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量、處理人員等，處理記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、培訓與考核
1. 培訓計劃
制定年度中藥飲片質(zhì)量管理培訓計劃，針對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的相關人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括中藥飲片法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量管理等方面。
2. 培訓實施
按照培訓計劃組織開展培訓工作，可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式，確保培訓效果。
3. 考核評估
建立培訓考核評估機制，對參加培訓的人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能，考核結(jié)果與員工績效掛鉤，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。
十一、附則
1. 本管理制度自發(fā)布之日起施行，如有與國家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國家法律法規(guī)和政策為準。
2. 本管理制度由公司質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂，根據(jù)實際情況適時對制度進行完善和優(yōu)化，確保中藥飲片質(zhì)量管理工作持續(xù)符合相關要求。
中藥飲片管理制度 18
一、目的
為加強中藥飲片的經(jīng)營管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責分工
1. 質(zhì)量管理部門：負責中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督、指導和審核工作，制定和完善中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量培訓和考核，對中藥飲片質(zhì)量問題進行調(diào)查處理。
2. 采購部門：按照規(guī)定的程序和要求采購中藥飲片，確保所采購的中藥飲片來源合法、質(zhì)量合格，并提供相關的證明文件和資料。
3. 驗收部門：負責中藥飲片的驗收工作，嚴格按照法定標準和驗收規(guī)程對中藥飲片的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書等進行檢查驗收，確保驗收合格的中藥飲片方可入庫。
4. 倉儲部門：負責中藥飲片的儲存和養(yǎng)護工作，按照中藥飲片的特性和儲存要求進行分類存放，保持儲存環(huán)境的整潔、干燥、通風、防蟲、防鼠等，定期對中藥飲片進行養(yǎng)護檢查，確保中藥飲片在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 銷售部門：負責中藥飲片的銷售工作，嚴格按照規(guī)定的銷售范圍和銷售對象銷售中藥飲片，向客戶提供準確、完整的中藥飲片信息和用藥指導，確保銷售的中藥飲片質(zhì)量合格、使用安全。
6. 運輸部門：負責中藥飲片的運輸工作，按照中藥飲片的運輸要求選擇合適的運輸工具和運輸路線，采取有效的防護措施，確保中藥飲片在運輸過程中不受損壞、污染，質(zhì)量不受影響。
四、采購管理
1. 采購人員應具有中藥學專業(yè)知識，熟悉中藥飲片的采購業(yè)務和質(zhì)量要求。
2. 采購中藥飲片應從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并索取、查驗、留存供貨企業(yè)的相關資質(zhì)證明文件和資料，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、GMP 證書（生產(chǎn)企業(yè)）、GSP 證書（經(jīng)營企業(yè)）、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復印件、質(zhì)量保證協(xié)議、發(fā)票、隨貨同行單等。
3. 采購中藥飲片應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款，包括質(zhì)量標準、驗收方式、交貨期限、運輸方式、售后服務等內(nèi)容。
4. 采購中藥飲片應按照規(guī)定的程序進行審批，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可實施采購。
5. 采購部門應定期對供貨企業(yè)進行質(zhì)量評估和考核，建立供貨企業(yè)檔案，及時淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定、信譽差的供貨企業(yè)。
五、驗收管理
1. 驗收人員應具有中藥學專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，熟悉中藥飲片的驗收標準和操作規(guī)程。
2. 驗收中藥飲片應在規(guī)定的驗收場所進行，按照法定標準和驗收規(guī)程對中藥飲片的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書等進行逐一檢查驗收。驗收內(nèi)容包括：
中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量是否與采購合同、發(fā)票、隨貨同行單一致；
中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮、霉變等現(xiàn)象；
中藥飲片的標簽、說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準確，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、功能主治、用法用量、注意事項等；
中藥飲片的外觀、性狀是否符合法定標準，有無蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象；
對需進行檢驗的中藥飲片，應按照規(guī)定抽樣送檢驗部門進行檢驗，檢驗合格后方可驗收。
3. 驗收合格的中藥飲片，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的中藥飲片，應及時通知采購部門和質(zhì)量管理部門，按照不合格藥品管理制度進行處理。
4. 驗收記錄應真實、完整、準確，包括驗收日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員等內(nèi)容，驗收記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲存管理
1. 中藥飲片應按照其特性和儲存要求進行分類存放，如植物類、動物類、礦物類、全草類、根莖類、果實種子類、皮類、葉類、花類等，分別存放于不同的庫（區(qū)）或貨架上，并設置明顯的標志。
2. 中藥飲片的儲存環(huán)境應保持整潔、干燥、通風、防蟲、防鼠等，溫度控制在 10℃- 30℃之間，相對濕度控制在 35%- 75%之間。對于易生蟲、霉變的中藥飲片，應采取密封、冷藏等特殊儲存措施。
3. 中藥飲片應定期進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，重點檢查易生蟲、霉變、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象的中藥飲片。養(yǎng)護檢查人員應做好養(yǎng)護檢查記錄，包括養(yǎng)護檢查日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、儲存位置、檢查結(jié)果、處理措施等內(nèi)容。
4. 對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥飲片，應及時采取措施進行處理，如隔離、標識、暫停銷售等，并通知質(zhì)量管理部門進行復查和確認。對于質(zhì)量不合格的中藥飲片，應按照不合格藥品管理制度進行處理。
5. 中藥飲片的庫存數(shù)量應定期進行盤點，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因，進行處理。
七、養(yǎng)護管理
1. 養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)知識和養(yǎng)護技能，熟悉中藥飲片的養(yǎng)護要求和方法。
2. 養(yǎng)護人員應根據(jù)中藥飲片的特性和儲存環(huán)境，制定合理的'養(yǎng)護計劃和方案，定期對中藥飲片進行養(yǎng)護檢查和處理。
3. 養(yǎng)護方法包括：
清潔養(yǎng)護：定期對儲存場所和中藥飲片進行清潔衛(wèi)生，清除灰塵、雜物等，保持環(huán)境整潔。
除濕養(yǎng)護：根據(jù)儲存環(huán)境的濕度情況，采用通風、吸濕劑等方法降低濕度，防止中藥飲片受潮霉變。
防蟲養(yǎng)護：采用密封、熏蒸、放置防蟲劑等方法防止害蟲滋生和侵害中藥飲片。
防鼠養(yǎng)護：采用設置防鼠設施、投放鼠藥等方法防止老鼠咬損中藥飲片。
溫濕度調(diào)控養(yǎng)護：根據(jù)中藥飲片的特性和儲存要求，采用空調(diào)、除濕機、加濕器等設備調(diào)控儲存環(huán)境的溫度和濕度，確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。
定期檢查養(yǎng)護：定期對中藥飲片進行外觀、性狀、包裝等檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。
4. 養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結(jié)果等內(nèi)容，養(yǎng)護記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應嚴格按照規(guī)定的銷售范圍和銷售對象進行銷售，不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售中藥飲片。
2. 銷售人員應具有中藥學專業(yè)知識，熟悉中藥飲片的銷售業(yè)務和質(zhì)量要求，能夠向客戶提供準確、完整的中藥飲片信息和用藥指導。
3. 銷售中藥飲片應開具合法有效的銷售憑證，包括發(fā)票、銷售清單等，銷售憑證應注明中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
4. 銷售中藥飲片應建立銷售記錄，銷售記錄應真實、完整、準確，包括銷售日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售對象、銷售價格、銷售憑證號碼等內(nèi)容，銷售記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
5. 對客戶反饋的中藥飲片質(zhì)量問題，銷售部門應及時記錄并反饋給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。
九、出庫管理
1. 出庫人員應根據(jù)銷售部門的發(fā)貨指令進行中藥飲片的出庫操作，確保出庫的中藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量準確無誤。
2. 出庫中藥飲片應進行復核，復核內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標簽、說明書等是否與銷售憑證一致，復核人員應在復核記錄上簽字確認。
3. 出庫中藥飲片應按照規(guī)定的運輸要求進行包裝和運輸，采取有效的防護措施，確保中藥飲片在運輸過程中不受損壞、污染，質(zhì)量不受影響。
4. 出庫記錄應真實、完整、準確，包括出庫日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、發(fā)貨對象、發(fā)貨地址、運輸方式、運輸工具等內(nèi)容，出庫記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、培訓與考核
1. 企業(yè)應定期組織員工進行中藥飲片質(zhì)量管理知識和技能培訓，培訓內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量標準、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求和操作規(guī)程等。
2. 培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式，培訓時間應根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務水平確定，確保員工能夠熟練掌握中藥飲片質(zhì)量管理知識和技能。
3. 企業(yè)應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓考核結(jié)果等信息，作為員工績效考核和晉升的依據(jù)之一。
4. 企業(yè)應定期對員工進行中藥飲片質(zhì)量管理知識和技能考核，考核方式可采用筆試、口試、實際操作等多種形式，考核結(jié)果應與員工的績效掛鉤，對考核不合格的員工應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。
十一、監(jiān)督與檢查
1. 質(zhì)量管理部門應定期對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況、人員資質(zhì)和培訓情況、質(zhì)量記錄和檔案管理情況、中藥飲片質(zhì)量情況等。
2. 監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等多種形式，檢查結(jié)果應及時通報給相關部門和人員，并要求限期整改。
3. 對違反中藥飲片管理制度的行為，應按照企業(yè)的相關規(guī)定進行處理，對造成中藥飲片質(zhì)量事故或嚴重后果的，應依法追究相關人員的法律責任。
十二、附則
1. 本制度由質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂。
2. 本制度自發(fā)布之日起施行。如有與國家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國家法律法規(guī)和政策為準。
中藥飲片管理制度 19
一、目的
為加強中藥飲片的經(jīng)營管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責分工
1. 質(zhì)量管理部門：負責中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督和指導，制定中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量審核、驗收、養(yǎng)護等工作，處理中藥飲片質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故等。
2. 采購部門：負責中藥飲片的采購工作，按照規(guī)定的渠道和程序采購中藥飲片，確保采購的中藥飲片合法、質(zhì)量合格，并收集和保存相關供應商資質(zhì)和采購記錄等資料。
3. 倉儲部門：負責中藥飲片的儲存和養(yǎng)護工作，按照規(guī)定的條件和要求儲存中藥飲片，定期進行養(yǎng)護檢查，確保中藥飲片在庫質(zhì)量穩(wěn)定，并做好儲存和養(yǎng)護記錄等。
4. 銷售部門：負責中藥飲片的銷售工作，按照規(guī)定的范圍和對象銷售中藥飲片，確保銷售的中藥飲片合法、質(zhì)量合格，并做好銷售記錄等。
5. 運輸部門：負責中藥飲片的運輸工作，按照規(guī)定的條件和要求運輸中藥飲片，確保中藥飲片在運輸過程中的'質(zhì)量安全，并做好運輸記錄等。
四、采購管理
1. 中藥飲片采購人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2. 采購中藥飲片應從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進，并索取加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品 GMP 證書》（生產(chǎn)企業(yè)）、《藥品 GSP 證書》（經(jīng)營企業(yè)）、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復印件、質(zhì)量保證協(xié)議等資質(zhì)證明文件。
3. 采購中藥飲片應簽訂采購合同，合同內(nèi)容應包括品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、地點、運輸方式、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。
4. 采購部門應建立中藥飲片采購記錄，記錄應包括采購日期、供貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人等信息，采購記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
五、驗收管理
1. 中藥飲片驗收人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗。
2. 驗收中藥飲片應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行驗收，驗收內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量狀況等。
3. 驗收中藥飲片應檢查包裝是否完好，有無破損、污染、受潮、霉變等現(xiàn)象，標簽和說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準確、清晰，有無錯字、漏字等情況。
4. 驗收中藥飲片應檢查質(zhì)量狀況，包括外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、片型、炮制程度等是否符合法定標準和炮制規(guī)范要求，必要時應進行抽樣檢驗。
5. 驗收中藥飲片應做好驗收記錄，記錄應包括驗收日期、供貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人等信息，驗收記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。驗收不合格的中藥飲片不得入庫，并應及時通知采購部門處理。
六、儲存管理
1. 中藥飲片應按照不同的品種、規(guī)格、批號、產(chǎn)地等分別存放，并有明顯的標識。
2. 中藥飲片儲存庫應保持通風、干燥、避光、防蟲、防鼠等條件，溫度應控制在 15℃ - 25℃，相對濕度應控制在 45% - 75%。
3. 中藥飲片儲存應按照規(guī)定的儲存期限進行管理，定期檢查庫存中藥飲片的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應及時處理。
4. 中藥飲片儲存庫應配備必要的養(yǎng)護設備和設施，如空調(diào)、除濕機、防蟲網(wǎng)、擋鼠板、溫濕度計等，并定期進行維護和校準。
5. 中藥飲片儲存庫應建立庫存中藥飲片養(yǎng)護檔案，記錄養(yǎng)護檢查的時間、內(nèi)容、結(jié)果、處理措施等信息，養(yǎng)護檔案應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
七、養(yǎng)護管理
1. 倉儲部門應安排專人負責中藥飲片的養(yǎng)護工作，養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗。
2. 養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃定期對庫存中藥飲片進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、片型、炮制程度、包裝、標簽、說明書、溫濕度等情況。
3. 養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片有質(zhì)量問題時，應及時采取措施進行處理，如隔離、標識、通知質(zhì)量管理部門等，并按照規(guī)定的程序進行調(diào)查和處理。
4. 養(yǎng)護人員應根據(jù)中藥飲片的特性和儲存條件，合理采用養(yǎng)護方法，如晾曬、烘干、吸濕、防蟲、防鼠等，確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，記錄應包括養(yǎng)護日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結(jié)果、養(yǎng)護人等信息，養(yǎng)護記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應按照規(guī)定的范圍和對象進行銷售，不得銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人。
2. 銷售中藥飲片應建立銷售記錄，記錄應包括銷售日期、購貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、質(zhì)量狀況、銷售人等信息，銷售記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
3. 銷售中藥飲片應向購貨單位提供合法的票據(jù)和憑證，并按照規(guī)定的運輸方式和條件進行運輸，確保中藥飲片在運輸過程中的質(zhì)量安全。
4. 銷售部門應定期對客戶進行回訪，了解客戶對中藥飲片質(zhì)量和服務的滿意度，及時處理客戶的投訴和建議。
九、出庫管理
1. 中藥飲片出庫應遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，確保出庫中藥飲片質(zhì)量合格、數(shù)量準確。
2. 出庫中藥飲片應進行復核，復核內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量狀況等，復核無誤后簽字放行。
3. 出庫中藥飲片應做好出庫記錄，記錄應包括出庫日期、購貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨人、復核人等信息，出庫記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、運輸管理
1. 運輸中藥飲片應選擇符合藥品運輸要求的運輸工具和運輸方式，如封閉式貨車、冷藏車等，并確保運輸工具清潔、衛(wèi)生、干燥、無異味。
2. 運輸中藥飲片應根據(jù)中藥飲片的特性和包裝情況，采取必要的防護措施，如加固、防潮、防雨、防曬、防顛簸等，防止中藥飲片在運輸過程中受損、變質(zhì)。
3. 運輸中藥飲片應按照規(guī)定的路線和時間進行運輸，盡量縮短運輸時間，確保中藥飲片在運輸過程中的質(zhì)量安全。
4. 運輸中藥飲片應做好運輸記錄，記錄應包括運輸日期、起運地點、到達地點、運輸工具、運輸方式、運輸人員、貨物品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，運輸記錄應保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十一、培訓與考核
1. 企業(yè)應定期組織員工進行中藥飲片質(zhì)量管理知識和技能培訓，培訓內(nèi)容包括相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、專業(yè)知識等，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務水平。
2. 培訓應建立培訓記錄，記錄應包括培訓日期、培訓內(nèi)容、培訓人員、考核結(jié)果等信息，培訓記錄應保存至員工離職后兩年。
3. 企業(yè)應定期對員工進行考核，考核內(nèi)容包括中藥飲片質(zhì)量管理知識和技能、工作業(yè)績等，考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升等掛鉤，激勵員工積極參與中藥飲片質(zhì)量管理工作。
十二、附則
1. 本制度由質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂。
2. 本制度自發(fā)布之日起施行。如有與國家相關法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國家相關法律法規(guī)和政策為準。
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