質(zhì)檢部年終工作總結(jié)

質(zhì)檢部年終工作總結(jié)時(shí)間如梭，轉(zhuǎn)眼間又跨過了一個(gè)年度之坎，回望2009年，我公司取的得成績(jī)是可喜的、值得自豪的。比起公司我們質(zhì)檢部雖沒轟轟烈烈的戰(zhàn)果，也算走過了不平凡的一年。對(duì)于今年的工作，我作了簡(jiǎn)單的總結(jié)：

一、 建立和完善質(zhì)量體系

結(jié)合公司實(shí)際，根據(jù)YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求闡明了質(zhì)量方針目標(biāo)，編制了描述企業(yè)質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)及保證質(zhì)量體系效運(yùn)行的程序文件(29個(gè))、管理制度(22個(gè))、操作規(guī)程(12個(gè))、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程(10個(gè))及各種質(zhì)量記錄(75個(gè)左右)等。我部門實(shí)施并監(jiān)督了這些質(zhì)量文件的運(yùn)行。

二、.......

三、 化驗(yàn)室工作及記錄發(fā)放

1、無菌試驗(yàn)是對(duì)EO滅菌情況的驗(yàn)證，本年度經(jīng)驗(yàn)證無滅菌不合格情況。EO殘留量是對(duì)滅菌過的產(chǎn)品經(jīng)過一定解析時(shí)間后的殘留量是否達(dá)標(biāo)的驗(yàn)證;這與季節(jié)及溫度有很大關(guān)系。經(jīng)驗(yàn)證一般氣溫在15-20℃情況下EO氣體可揮發(fā)至規(guī)定值，20℃以上只需7天左右，而小于10℃的氣溫則需要20天以上了。

2、對(duì)自制的工藝用水進(jìn)行驗(yàn)證得出結(jié)果：在電導(dǎo)率小于10μs/cn的情況下，工藝用水的各項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)都是合格的;對(duì)車間生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做了沉降菌及手菌。如溫度正常、紫外燈按規(guī)定時(shí)間開、而車間操作人員按正確程序進(jìn)出車間的話，車間的各種環(huán)境指標(biāo)都可達(dá)標(biāo)。

在各部門積極配合和領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，今年的工作告一段落，總的看來雖然取得了一些成績(jī)，也有許多的不足與漏洞，現(xiàn)作以下分析。

一、 質(zhì)量體系

在上級(jí)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查是時(shí)提出了一些問題：生產(chǎn)過程控制和管理文件有缺項(xiàng)、個(gè)別檢驗(yàn)設(shè)備精度不夠、檢驗(yàn)設(shè)備管理制度不完善等。除他們提出的問題本部門還認(rèn)為有一重要的問題就是：各部門沒有真正認(rèn)識(shí)和理解質(zhì)量體系，甚至一點(diǎn)也不知道他們?nèi)粘５墓ぷ髋c質(zhì)量體系緊密連系在一起的。這要?dú)w根于我們的沒有對(duì)他們進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的培訓(xùn)和授教，沒有更好的溝通。

二、對(duì)于今年換證的工作也是存在很多不足的，一些小的問題也就不說了，但就送山東檢測(cè)產(chǎn)品的事就麻煩不少。最初送樣出錯(cuò)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格，雖然后來彌補(bǔ)上了，卻也耽誤了時(shí)間。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不透徹導(dǎo)致在檢測(cè)過程中改了數(shù)次標(biāo)準(zhǔn)，這更耽誤了時(shí)間、消耗了人力和財(cái)力。所有這些事的原因就是本部門對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能、基本原理不夠深入了解、認(rèn)識(shí)不夠深入。

三、產(chǎn)品無法追溯到原材料的生產(chǎn)批號(hào)，更別說追溯到個(gè)人了。問題的癥結(jié)出在生產(chǎn)車間，組裝工序太多，又沒有明顯的標(biāo)識(shí)。這個(gè)問題還在改進(jìn)，力爭(zhēng)找到一更好的方法來解決。

不管是成績(jī)或是不足都將隨著2009年的結(jié)束而成為過去，我們面對(duì)的是嶄新的未來，是需要我們轟轟烈烈大干一翻的明天。所以為了來年工作有序進(jìn)行，除了公司另外安排及日常的那些工作外，我部門還預(yù)期作了幾項(xiàng)按排。

一、關(guān)注北京的注冊(cè)證申報(bào)情況，這事然我們比較被動(dòng)，但也要做到兵來將擋，水來土掩。按他們的補(bǔ)充通知來做，一定把補(bǔ)充資料做好，爭(zhēng)取早日拿到注冊(cè)證。

二、質(zhì)量體系存在的問題及缺項(xiàng)進(jìn)行更改和完善，爭(zhēng)取做一些培訓(xùn)，讓各部門了解質(zhì)量體系的內(nèi)容，并且能認(rèn)識(shí)到質(zhì)量體系在他們操作過程中所起到的重要作用。

三、應(yīng)考慮添置一臺(tái)扯斷力儀器，除些之外的其他設(shè)備雖存在不足，卻也能檢測(cè)出結(jié)果，就不作考慮添加了!

2009年的總結(jié)對(duì)于我部門已是一種提高，但由于水平有限，會(huì)有許多遺漏或認(rèn)識(shí)不到的問題，也會(huì)有一些表達(dá)上的錯(cuò)誤。希望領(lǐng)導(dǎo)及各部門提出不足或意見，我部門將虛心接受和改正，爭(zhēng)取明年有更大的進(jìn)步!

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