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保健品申報(bào)材料范文
“歐盟雖然制定了統(tǒng)一的藥品審查體系和相關(guān)法律法規(guī)，但是根據(jù)目前的實(shí)際情況，短期內(nèi)要正式實(shí)施的可能性并不大，成員國(guó)中的主要國(guó)家仍然在以自己原有的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行藥品的審批工作�！�
正是這一政策的制訂，使得我國(guó)中草藥出口歐盟的總量直線下滑，使得國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)的中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出口歐盟望而卻步。專家指出，進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，中草藥廠家要利用正確的方法。
把握正確的出口渠道
根據(jù)20xx年4月30日正式生效的《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》的有關(guān)規(guī)定，在歐盟成員國(guó)使用30年以上或者在歐盟使用15年以上，并在歐盟以外應(yīng)用了30年以上的傳統(tǒng)草藥制品，才可以在歐洲銷售。但是，由于我國(guó)國(guó)內(nèi)大多數(shù)中草藥產(chǎn)品開拓歐洲市場(chǎng)的時(shí)間有限，因此，使得原本穩(wěn)定增長(zhǎng)的市場(chǎng)一度下滑到“谷底”，這一政策曾引起國(guó)內(nèi)企業(yè)的廣泛關(guān)注。
來自歐盟藥品管理局的藥品專家艾莫庫(kù)克介紹，歐盟制定的藥品管理規(guī)范，其理想目標(biāo)是希望能夠統(tǒng)一成員國(guó)之間的相關(guān)法律規(guī)范，但是短期內(nèi)這一目標(biāo)還很難實(shí)現(xiàn)。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)在向歐盟成員國(guó)出口時(shí)，仍然需要根據(jù)各國(guó)的不同要求，即相關(guān)的法律法規(guī)，提交相應(yīng)的申報(bào)材料。
據(jù)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林介紹，我國(guó)中成藥出口歐盟最大的阻礙來自于中國(guó)與歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)，以及軟件管理方面的問題。我國(guó)近幾年才完成GMP改造，并且只是在硬件上達(dá)到了GMP的要求，與歐盟對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求還有很大差距。此外，在申請(qǐng)中成藥出口歐盟時(shí)，由于對(duì)申請(qǐng)程序的了解不足，申請(qǐng)注冊(cè)所需的材料非常有限，因此，在中成藥出口歐盟的道路上，我國(guó)至少還需要2~3年的努力才能達(dá)到這一目標(biāo)。
從實(shí)際情況看，歐盟及其成員國(guó)的藥品管理部門并非對(duì)中成藥有抵觸心理，已經(jīng)有中成藥在歐盟藥品管理局通過審批，并且在市場(chǎng)上銷售。但是，該產(chǎn)品的申請(qǐng)人并非是國(guó)內(nèi)企業(yè)，而是一家德國(guó)公司。雖然如此，但仍讓國(guó)內(nèi)企業(yè)從中看到了希望。
據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)中成藥都是在以保健品的形式出口歐盟。雖然已經(jīng)在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售，但產(chǎn)品的銷量有限。企業(yè)最初認(rèn)為是各國(guó)用藥觀念不同導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)于中藥認(rèn)識(shí)不足，但問題卻主要出在商業(yè)渠道上。
曾在國(guó)外調(diào)研多年的香港國(guó)藥研究中心有限公司專家鄧善均提出了自己的觀點(diǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過直接出口或者通過其他公司將自己的產(chǎn)品銷售到海外，實(shí)現(xiàn)了這一步的交易就以為自己的工作完成了。事實(shí)上，國(guó)外的商業(yè)渠道同樣出現(xiàn)了過剩的問題，每個(gè)渠道也都迫切需求好的產(chǎn)品。判斷中草藥在國(guó)外市場(chǎng)上是否有前景，不是看自己的產(chǎn)品賣得好不好，而是看這類產(chǎn)品原來是否有市場(chǎng)。目前存在的問題是，產(chǎn)品雖然已經(jīng)到達(dá)國(guó)外的商業(yè)渠道，但是由于當(dāng)?shù)劁N售人員對(duì)于產(chǎn)品了解有限，這些人員仍然按照西藥的有效成分治療機(jī)理來認(rèn)識(shí)中藥，因此，很難推廣這些產(chǎn)品�！�
依靠當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)謀求市場(chǎng)
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