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(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度
一、目的
加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從具有合格資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。
二、依據(jù)
《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》。
三、適用范圍
適用于企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。
四、規(guī)定內(nèi)容
4.1 首營(yíng)企業(yè)的審核
4.1.1首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器
m.stanzs.com 械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.1.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：
4.1.2.1索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件以及供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
4.1.2.2審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。
4.1.3首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“供貨單位質(zhì)量保證情況調(diào)查表”、“供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格驗(yàn)證表”，并將本制度第（4.1.2.1）款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人
審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4.1.4首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
4.2首營(yíng)品種的審核
4.2.1首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。
4.2.2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：
4.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證及批準(zhǔn)號(hào)、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
4.2.2.2了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。
4.2.2.3審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。
4.2.2.4當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。
4.2.3首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（4.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。
4.2.4首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
4.2.5驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。
4.3首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。
4.4首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。
4.5首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。
4.6有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。
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