醫(yī)療質量管理制度【精品】
在發(fā)展不斷提速的社會中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編整理的醫(yī)療質量管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療質量管理制度1
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的'購進需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療質量管理制度2
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的.多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细瘢看螌Ξ斒氯肆P款10元
�。ㄋ模┧撠煹脑O施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
�。ǘ┵|量驗收人員
1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
�。ň牛┴敃藛T：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療質量管理制度3
一、 質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的`執(zhí)行。
五、 重大質量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療質量管理制度4
一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的`解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
醫(yī)療質量管理制度5
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，正確處理質量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的.前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
醫(yī)療質量管理制度6
一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的'設置及職能分配，協(xié)調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質量管理制度7
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的`審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；
�。ǘ┵|量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
醫(yī)療質量管理制度8
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的.前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質量教育，并進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫(yī)療質量管理制度9
一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
�。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的.數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。
醫(yī)療質量管理制度10
崗位職責
1.認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2.制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業(yè)的質量管理標準、操作規(guī)范、質量控制計劃及考核方案。
4.對各專業(yè)的.工作進行調研和科學論證,并推廣本專業(yè)的新理論、新技術、新方法等。
5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價,并進行必要的專業(yè)技術培訓。
6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流,接受咨詢,指導其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對各項醫(yī)療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋,提出整改意見并督促落實,確�；踞t(yī)療質量。
醫(yī)療質量管理制度11
一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的'規(guī)定。
二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療質量管理制度12
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
（一）、企業(yè)負責人的質量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
�。ǘ�、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
�。ㄈ�、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度；
2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養(yǎng)護保管人員的質量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
�。ㄎ澹�、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的.出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
�。ㄒ唬�、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
�。�2）、事件分析：以事件調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療質量管理制度13
崗位職責
1.根據(jù)國家相關政策、法規(guī),制定醫(yī)院的醫(yī)療質量管理工作計劃,經(jīng)院長批準后組織實施,按時總結匯報。
2.負責醫(yī)療質量管理體制策劃,制定醫(yī)院醫(yī)療質量方針和醫(yī)療質量目標,組織制定醫(yī)療質量手冊和程序文件并保持現(xiàn)時有效性。
3.負責組織對醫(yī)院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的.驗證評估工作。
4.深入科室,了解科室標準化醫(yī)療工作情況,保證各項醫(yī)療質量管理措施落實到位。
5.開展醫(yī)療質量管理的培訓教育工作,加強員工醫(yī)療質量管理意識,提高職工醫(yī)療質量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫(yī)療質量管理工作,及時發(fā)現(xiàn)及時整改。加強預防性的管理,并控制影響醫(yī)療質量的因素,使醫(yī)療質量不斷提高。
7.參與醫(yī)院的重大事故、醫(yī)療差錯的調查和原因分析,提出整改的措施和完善意見。
8.醫(yī)療質量控制管理部副主任協(xié)助主任負責相應的工作。
醫(yī)療質量管理制度14
一、建立分級制度,級數(shù)不定,級與級之間以工資獎金為區(qū)分。模仿國外的醫(yī)師制度,病人先由一線醫(yī)生接診,若一線醫(yī)生無法治療,再轉由更高級別的醫(yī)生診療。
二、建立醫(yī)師考核制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯(lián)系電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發(fā)給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以癥狀消失且三月內不再復發(fā)為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數(shù)”÷“總治療例數(shù)”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫(yī)師為見習醫(yī)師,無獨立處方權,隨高級別醫(yī)師學習三年后晉級為一級醫(yī)師,此期間拿固定工資;此后每連續(xù)三年治愈率高于80%則升一級,低于80%則降一級,若降入見習醫(yī)師則為見習醫(yī)師待遇;
2.若發(fā)現(xiàn)醫(yī)師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發(fā)現(xiàn)即降入見習醫(yī)師。
說明:這種考核及升降制度直接面對病人,以實際治療效果為依據(jù),鼓勵醫(yī)師在保證醫(yī)療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫(yī)師接診,可避免高級醫(yī)師人才浪費,使他們有更多的精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫(yī)師的技術水平及付出的腦力勞動都多于低級別醫(yī)師,理應有更高的'報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治愈率為準的升降制度可以避免醫(yī)師亂接病人,遇到?jīng)]把握的病人可以推薦給更高級別的醫(yī)師就診。醫(yī)師做假直接與醫(yī)德相關,故而處罰嚴厲。
醫(yī)療質量管理制度15
一、醫(yī)療器械的`質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
【醫(yī)療質量管理制度】相關文章：
醫(yī)療質量管理制度04-25
醫(yī)療質量管理制度03-23
醫(yī)療質量管理制度04-25
醫(yī)療器械質量管理制度02-22
醫(yī)療器械質量管理制度范本03-15
醫(yī)療質量活動方案04-08
醫(yī)療質量核心制度09-17
醫(yī)療質量安全管理方案04-07
醫(yī)療質量保證方案04-03