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2002年國內外醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展及未來趨勢
21世紀初期，生物技術的迅速發(fā)展與廣泛應用推動醫(yī)藥產業(yè)進入了一個前所未有的全新發(fā)展階段，使其具有廣闊市場前景和巨大增長潛力的“朝陽產業(yè)”的特征更加明顯，被世界許多國家和國內眾多地區(qū)競相列為重點扶持發(fā)展的戰(zhàn)略產業(yè)。本報告以國際醫(yī)藥產業(yè)近兩年出現的新趨勢、新特點為重點，提供國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的總體背景。同時，提出國內醫(yī)藥產業(yè)2002年包括發(fā)展格局、政策導向及運行特點的綜合性報告。（一）“十五”期間我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境
1、 加入WTO帶來環(huán)境變化。近期主要有三個方面。
一是藥品知識產權保護。我國近年來生產的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識產權保護條款使我國制藥業(yè)的發(fā)展今后只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發(fā)新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現國內制藥企業(yè)在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。
二是降低藥品進口關稅。藥品進口關稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會對國內造成沖擊。因為一方面我國制劑藥市場進口產品與國內產品價格差距很大，降低部分關稅不能構成很大沖擊。另一方面藥品進口關稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，同時國外制藥廠商在中國執(zhí)行的是高定價、高促銷費用的營銷策略，目標市場定位為高端市場。因此不會進入國內普藥市場與國內制藥企業(yè)打價格戰(zhàn)。
三是開放藥品分銷服務和開放醫(yī)療服務市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務業(yè)務，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務。由于有3年的緩沖時間，并采取先合資、后獨資，先零售、后批發(fā)，先試點、后放開到全國的漸進開放方式，另外，由于國內正在實行醫(yī)療保險制度改革，基本醫(yī)療保險用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額難以大增。
2、國家醫(yī)藥產業(yè)政策導向。近年來，國務院調整藥品監(jiān)管機構，重新劃分職能，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面的政策陸續(xù)出臺。這些政策總的原則是鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體水平。主要的內容是以下幾方面：
一是鼓勵創(chuàng)新，加強知識產權保護。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新、加強新藥保護的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業(yè)生產銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護新藥研制生產企業(yè)享受到創(chuàng)新的利益、不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產企業(yè)獲得更好的利潤。第三，嚴格管理和控制新藥證書的轉讓、允許在企業(yè)集團內進行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫(yī)藥企業(yè)的研究生產環(huán)境，推動企業(yè)對新藥開發(fā)的投入，加快新藥的產業(yè)化�！叭胧馈币院�，我國新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點保護新藥轉向重點保護專利，這將進一步促進研究開發(fā)和創(chuàng)新。
二是限制審批，強制實施GMP。針對我國目前制藥企業(yè)低水平重復現象嚴重、行業(yè)整體素質不高的狀況，國家出臺了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產企業(yè)換證及強制實施GMP（Good Manufacture Practice：優(yōu)良藥品制造管理規(guī)范）認證，提高制藥企業(yè)進入門檻，限制企業(yè)數量。
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