05不合格藥品的確認(rèn)和處理操作規(guī)程(1)
1、目的：為強(qiáng)化不合格品的控制性管理，嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng)， 2、依據(jù)：根據(jù)GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。
3、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程控制。 4、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部。 5、操作規(guī)程：
5.1質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
5.2質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售出庫(kù)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括：
5.2.1各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公告或其他通知中的'不合格藥品； 5.2.2藥檢部門(mén)抽檢不合格的藥品；
5.2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品 規(guī)定情形之一的；
5.2.4外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的藥品。
5.3在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.3.1如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在處理方式中選擇拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已離開(kāi)，則將該品種放在退貨區(qū)，并報(bào)采購(gòu)部聯(lián)系處理。
5.3.2如發(fā)現(xiàn)資料文件不全的，可拒收；也可報(bào)采購(gòu)部，由采購(gòu)部根據(jù)業(yè)務(wù)情況采取退回或叫供貨方補(bǔ)充資料文件再驗(yàn)收入庫(kù)的措施。
5.3.3如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的，暫停驗(yàn)收，填寫(xiě)《復(fù)查申請(qǐng)單》報(bào)質(zhì)量管理部處理。
5.3.3.1質(zhì)量管理部確認(rèn)為合格的，則按合格藥品入庫(kù)。
5.3.3.2質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的，則在驗(yàn)收結(jié)論中輸入“不合格”的結(jié)論，再
由不合格藥品保管員將此品種移入不合格品區(qū)。
5.3.3.3如質(zhì)量管理部不能確認(rèn)的，則送當(dāng)?shù)厮帣z部門(mén)檢定。（下同） 5.4在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.4.1藥品所在貨位掛暫停銷(xiāo)售牌。在軟件儲(chǔ)存面板可疑藥品報(bào)告控制，進(jìn)行鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部處理。
5.4.2質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，保管員將此品種移入不合格區(qū)。
5.4.3質(zhì)量管理部確認(rèn)為合格的，則由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售出庫(kù)。
5.5在出庫(kù)復(fù)核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:
5.5.1外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，移至不合格品區(qū)并在系統(tǒng)中填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告表》報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部處理；
5.5.2質(zhì)量可疑的，則停止發(fā)貨出庫(kù)，并在該藥品貨位上掛暫停銷(xiāo)售牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理。
5.5.2.1質(zhì)量管理部確認(rèn)為合格的，則由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售出庫(kù)。
5.5.2.2質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，則由保管員將此品種移入不合格藥品區(qū)。在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷(xiāo)售部門(mén)追回已銷(xiāo)售的同批號(hào)藥品。
5.6藥監(jiān)部門(mén)抽檢或質(zhì)量公告時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：
5.6.1收到藥監(jiān)部門(mén)抽檢不合格的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)馬上在系統(tǒng)中對(duì)同批號(hào)藥品進(jìn)行停售處理，必要時(shí)發(fā)出《售出藥品召回通知單》通知銷(xiāo)售部盡快追回已售出的同批號(hào)產(chǎn)品。
5.6.2查詢(xún)到有與藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量公告中為不合格藥品同批號(hào)藥品的庫(kù)存時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即在系統(tǒng)中對(duì)同批號(hào)藥品進(jìn)行停售處理，必要時(shí)發(fā)出《售出藥品召回通知單》盡快追回已售出的同批號(hào)產(chǎn)品。
5.6.3通知采購(gòu)部聯(lián)系供貨單位洽談處理事宜。 5.7不合格品的報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理： 5.7.1不合格品的
5.7.1.1在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，質(zhì)量管理部不能確認(rèn)的，由質(zhì)量管理部報(bào)告市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)確認(rèn)。
5.7.1.2質(zhì)量管理部確認(rèn)是假藥、劣藥或整批質(zhì)量不合格的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局處理。
5.7.2不合格品的報(bào)損由不合格品保管員在系統(tǒng)中填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、審核確認(rèn)后，報(bào)總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。
5.7.3不合格藥品報(bào)損后需作銷(xiāo)毀處理時(shí)，由保管員填寫(xiě)《不合格藥品銷(xiāo)毀記錄表》，由質(zhì)量管理部確定銷(xiāo)毀的日期、地點(diǎn)、方式等，儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和其他有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。在必要情況下（如假劣藥品、整批質(zhì)量有問(wèn)題的藥品等），不合格藥品的銷(xiāo)毀應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
5.7.4保管員應(yīng)及時(shí)匯總不合格藥品的銷(xiāo)毀情況，并報(bào)質(zhì)量管理部存檔備查。 5.7.5質(zhì)量管理部對(duì)不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。
5.7.6質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每年進(jìn)行匯總、分析處理，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理。
5.8支持性文件： 5.8.1質(zhì)量否決管理制度
5.8.2不合格藥品和退貨藥品管理制度 5.9流程圖：如下圖所示
不合格藥品處理流程圖
附件：1 復(fù)查申請(qǐng)單 LY-CZ-005-01-1 2不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告表 LY-CZ -005-01-2 3不合格藥品報(bào)損審批表 LY-CZ -005-01-3
4不合格藥品銷(xiāo)毀記錄表 LY-CZ -005-01-4
培訓(xùn)時(shí)間：1小時(shí)
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