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HIV抗體初篩檢測(cè)質(zhì)量影響因素分析論文
摘要：目的探討HIV抗體初篩檢測(cè)質(zhì)量影響因素的分析。方法將12,600例HIV抗體初篩標(biāo)本為研究對(duì)象，均運(yùn)用ELISA法檢測(cè)，并將初篩試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的35例送于市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室作進(jìn)一步確定；結(jié)合ELISA法檢測(cè)過(guò)程作檢測(cè)質(zhì)量影響因素分析。結(jié)果12,600例實(shí)驗(yàn)對(duì)象中，有9例HIV抗體陽(yáng)性，有26例HIV抗體假陽(yáng)性，初篩試驗(yàn)陽(yáng)性準(zhǔn)確率為25.71%；ELISA法檢測(cè)HIV抗體影響因素可涉及各個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)，尤其是①標(biāo)本、②試劑、③溫度、④人員操作技術(shù)等。結(jié)論采用ELISA法進(jìn)行HIV抗體初篩過(guò)程中，需積極消除各個(gè)操作環(huán)節(jié)中影響因素，以有效避免出現(xiàn)篩查假陽(yáng)性、篩查假陰性情況，以提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性與可靠性。
關(guān)鍵詞：HIV抗體；初篩；檢測(cè)質(zhì)量；影響因素
ELISA法即酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)方法，為臨床常用固相免疫測(cè)定方法，且被廣泛應(yīng)用于各種抗原檢測(cè)及抗體檢測(cè)中。在實(shí)施抗體檢測(cè)過(guò)程中，高敏感性ELISA法檢測(cè)作為首選方法，若報(bào)告結(jié)果為陰性反應(yīng)，即HIV抗體陰性；若報(bào)告結(jié)果為陽(yáng)性反應(yīng)，即需運(yùn)用高特異性ELISA試劑作復(fù)檢[1,2]。本次研究工作旨在探討HIV抗體初篩檢測(cè)質(zhì)量影響因素的分析�，F(xiàn)報(bào)道如下。
1資料與方法
1.1標(biāo)本來(lái)源選擇2017年6月-2017年12月收治的12,600例HIV抗體初篩標(biāo)本為研究對(duì)象。2,300例標(biāo)本的一般資料包括：性別：男8,199例，女4,401例；年齡：19歲-75歲，平均年齡為（38.75±3.50）歲。所有研究對(duì)象均對(duì)本次研究工作知情同意，簽署知情同意書。1.2方法12,600例HIV抗體初篩標(biāo)本均運(yùn)用ELISA法檢測(cè)，并將初篩試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的標(biāo)本送于市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室作進(jìn)一步確定；并對(duì)ELISA法檢測(cè)過(guò)程的檢測(cè)質(zhì)量影響因素進(jìn)行分析。儀器選擇安圖PHOMO酶標(biāo)儀，洗板機(jī)：安圖wO-960，Tecan移液器；試劑選擇（HIV）1+2型抗體診斷試劑（生產(chǎn)廠家為北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司；批號(hào)20170406，有效期20180405）；以酶聯(lián)免疫雙抗原夾心法進(jìn)行檢測(cè)；在實(shí)施ELISA檢測(cè)過(guò)程中，操作者參考《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》[1]相關(guān)要求，以及嚴(yán)格依照相關(guān)說(shuō)明書進(jìn)行，并對(duì)結(jié)果做出判斷。參考雙波長(zhǎng)450nm/630nm，臨界值cutoff=0.1+N，若陰性，即標(biāo)本A值<cutoff值，若陽(yáng)性，即標(biāo)本A值≥cutoff值；若陽(yáng)性對(duì)照A值<0.8，而陰性對(duì)照a值>0.1，即表示此次實(shí)驗(yàn)失敗。本次研究中，所有血液標(biāo)本均進(jìn)行連續(xù)4次測(cè)定。
2結(jié)果
�。℉IV）1+2型抗體診斷質(zhì)控結(jié)果分析可知，本次研究選擇試劑名稱為北京萬(wàn)泰（批號(hào)為20170406）；實(shí)驗(yàn)點(diǎn)數(shù)為2,300；±2s指標(biāo)為1.922-2.399；±23指標(biāo)為1.803-2.512；CV為5.30%。12,600例實(shí)驗(yàn)對(duì)象經(jīng)ELISA法檢測(cè)結(jié)果顯示，初篩試驗(yàn)陽(yáng)性35例（0.28%,35/12,600）；將4例標(biāo)本送于市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室作進(jìn)一步確定；經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室確定其中26例被確定為HIV抗體陰性，9例被確定為HIV抗體陽(yáng)性，即初篩試驗(yàn)陽(yáng)性準(zhǔn)確率為25.71%（9/35）。血液樣本ELISA法檢測(cè)HIV抗體4次結(jié)果分析可知，第1次檢查陰性12,565例，檢查陽(yáng)性35例，陽(yáng)性率為0.28%（35/12,600），北京萬(wàn)泰s/co為2.202；第2次檢查陰性12,565例，檢查陽(yáng)性35例，陽(yáng)性率為0.28%（35/12,600），北京萬(wàn)泰s/co為2.135；第3次檢查陰性12,565例，檢查陽(yáng)性35例，陽(yáng)性率為0.28%（35/12,600），北京萬(wàn)泰s/co為2.118；第4次檢查陰性12,565例，檢查陽(yáng)性35例，陽(yáng)性率為0.28%（35/12,600），北京萬(wàn)泰s/co為2.187。經(jīng)回顧性追溯分析可知，ELISA法檢測(cè)HIV抗體影響因素可涉及各個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)，尤其是：①標(biāo)本、②試劑、③溫度、④人員操作技術(shù)等[2]。經(jīng)分析本次研究的26例假陽(yáng)性標(biāo)本可知，其中11例受污染而致，8例發(fā)生溶血，7例因標(biāo)本處理不當(dāng)而造成高濃度非特異性免疫球蛋白影響。
3討論
ELISA法檢測(cè)HIV抗體可受到各個(gè)環(huán)節(jié)因素的影響，尤其是標(biāo)本因素、試劑因素、溫度因素、人員操作技術(shù)因素等。臨床結(jié)合各種影響因素，并制定科學(xué)性、針對(duì)性、個(gè)性化的控制措施，以有助于避免或降低假陽(yáng)性。結(jié)合本次研究結(jié)果可知，ELISA法檢測(cè)的初篩試驗(yàn)陽(yáng)性準(zhǔn)確率為25.71%（9/35），以建立嚴(yán)格且完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度，配備高素質(zhì)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員，制定科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)性實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程以及環(huán)境設(shè)施，從而可以從根本性提升檢驗(yàn)質(zhì)量，有效保障檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及可靠性，以提供更可靠準(zhǔn)確的疾病預(yù)防治療實(shí)驗(yàn)依據(jù)[3,4]。綜上所述，應(yīng)用ELISA法進(jìn)行HIV抗體初篩過(guò)程中，應(yīng)積極消除各種操作中影響因素，以有助于避免發(fā)生篩查中假陽(yáng)性（或假陰性），從而提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確度。
參考文獻(xiàn)
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